پاورپوینت مشـكلات معتبر سازی تأسیسات و تجهیزات در موسسه رازی
قابل ویرایش 41 اسلاید
قسمتی از اسلایدها:
بحث كیفیت در مؤسسه رازی با تشكیل كنترل كیفی در مؤسسه آغاز شد ودوره هایی با موضوع GMP از طرف WHO برگزار گردید. همچنین از طرف مسئولین و كارشناسان مؤسسه نیز كلاس ها و كارگاه های آموزشی مرتبط اجرا شده و اقداماتی به عنوان فرهنگ سازی های اولیه شروع شد.
در واقع موضوع از این قرار بود كه WHO برای تایید وزارت بهداشت كشورمان اصولی تعیین كرده بود ویكی از آنها این بود كه كارخانجات ومؤسسات تولید كننده مواد دارویی وبیولوژیك روش های كاری خود را باید با مقررات GMP منطبق سازند كه مؤسسه رازی هم یكی از آن مؤسسات بود
درسال 1380 به منظور ساماندهی بهتر، جامع تر و گسترده تر در جهت ارتقای كیفیت محصولات تولیدی تصمیم به تأسیس معــاونت سیستم كیفیت گرفته شد. چون در تشكیـــــلات مؤسسه چهار معاونت وجـود داشت و تشكیل معاونت جدید امكان پذیر نبود معاونت های تولیدات پزشكی و تولیدات دامپزشــكی در هم ادغام و چهارمین معـاونت با نام معاونت سیستم كیفیت تأسیس گردید.
با مطالعه منابع مرتبط و در دسترس و بر اساس آنها به تدریج ادارات تابعه تشكیل گردیدند. ابتدا اداره مستند سازی، سپس ادارات بهبود فرایندها و آموزش GMP و نهایتاً اداره معتبرسازی شكل گرفتند. و در ادامه كار تشكیلات توسعه یافته و به شكل فعلی در آمد.
فهرست مطالب و اسلایدها:
تشكیل معاونت تضمین كیفیت
چالش های تشكیلاتی
معتبرسازی ساختمان و تأسیسات و تجهیزات
اداره معتبر سازی ساختمان وتأسیسات
نگرشی بر مفاهیم معتبرسازی
الزامات اساسی WHO برای GMP
لیست بعضی از مشكلات مشاهده شده تاسیسات توسط
بازرسان FDA به هنگام ممیزی GMP كارخانه های دارویی
ارتباط بین معتبر سازی و GMP
انطباق
تضمین كیفیت
اقتصاد
سازمان دهی معتبر سازی
امتیازات اصلی ساختار تیمی
و معایب این ساختار عبارتند از
ساختار گروه اختصاصی
امتیازات ساختار گروه اختصاصی :
معایب این ساختار نیز عبارتند از
كلمه مظلوم « معتبرسازی »
مستندات تهیه شده در اداره معتبر سازی
چه می توان كرد؟
